In this role, you have the opportunity to

Ensure that products comply with all the relevant safety and environmental policies and regulations by implementing requirements, conditions, and enablers for SaMD products supporting the Cardiologs business within Ambulatory Monitoring and Diagnostics (AM&D). The Sr. Regulatory Affairs Specialist is responsible for preparing comprehensive regulatory strategies for complex software devices and significant post market changes and international expansion into new markets.

You are responsible for

• Management of Regulatory submission deliverables

• Point of contact for Regulatory activities with internal and external stakeholders

• Participate actively in QMS improvement. Seek and drive continuous improvement initiatives

• Review and interpret regulatory guidelines and keep up to date with US, EU and global market regulations and communication in an organized manner

• Author and submit US 510(k), EU MDR Technical File and global/international submissions

• Strategize clinical needs and support clinical study planning and execution

• Support internal and external audits (CE, FDA, MDSAP, global audits)

• Gather requirements and documentation and help build regulatory guidance and strategy in US and global regions

• Collaborate with the Commercial team to ensure support is provided and products remain in compliance with applicable regulations and internal procedures

• Provide regular trainings to the team

• Manage Product change control process: Ensure product compliance: guarantee that regulatory requirements are met in regard to local and international regulations and company standards. Maintain & update of technical files and necessary documentation for product release. Responsible for release of the product.

You are a part of

The Cardiologs team, which is part of the Ambulatory Monitoring & Diagnostics Group (AM&D), reflecting its powerful position in patient care management in ambulatory and home care settings. Building on its strength in ambulatory electrocardiography, diagnostics, and mobile monitoring, you will be part of the team that will expand its service offerings and geographic reach.

To succeed in this role, you’ll need a customer-first attitude and the following

• Interested in cutting-edge technology and software in the medical device industry

• Has a bachelor/master’s degree in engineering, law, life sciences, pharmacy, medicine, or another relevant discipline

• Quick learner

• Organized, rigorous, committed, and enthusiastic

• Independent and rigorous but still quite creative, flexible, and pragmatic

• Objective-oriented and able to deliver results within the expected deadlines

• Fluent in both written and spoken English

• 5+ years of experience in the medical device industry (EU MDD, Health Canada, China, US FDA class II and/or class III, etc.).

• Strong background in Design Controls.

• Proficient knowledge of medical device regulations (21CFR), FDA law, MDD, other global laws, regulations and standards including ISO 14971, IEC 60601-1 and related particular standards.

• Experience in supporting international registrations and/or clinical investigations.

• Proficient computer skills in Microsoft Office.

• Understand LEAN concepts, methodologies and deployment.

• May require 10% travel annually with possibly some international.

About Philips

We are a health technology company. We built our entire company around the belief that every human matters, and we won't stop until everybody everywhere has access to the quality healthcare that we all deserve. Do the work of your life to help the lives of others.

• Learn more about our business.

• Discover our rich and exciting history.

• Learn more about our purpose.

If you’re interested in this role and have many, but not all, of the experiences needed, we encourage you to apply. You may still be the right candidate for this or other opportunities at Philips. Learn more about our commitment to diversity and inclusion here.

#LI-EU

#Paris-jobs

Ce poste vous donne la possibilité de

Garantir la conformité des produits à toutes les politiques et réglementations pertinentes en matière de sécurité et d'environnement.

Travailler dans un domaine dynamique où votre investissement personnel et la relation avec les parties prenantes ont un réel impact sur la qualité des soins apportés aux patients.

Vous avez pour principales missions

• Gérer l’ensemble des livrables dans le cadre des affaires règlementaires.

• Assurer le rôle de point de contact sur les activités réglementaires avec les parties prenantes internes et externes, en France et à l’international.

• Participer activement à l'amélioration du QMS. Rechercher et mener des initiatives d'amélioration continue qui conduisent à une meilleure satisfaction des clients, à une plus grande efficacité des processus et à une réduction des coûts d'exploitation.

• Examiner et interpréter les directives réglementaires et veiller à la mise à jour des réglementations des marchés américains, européens et mondiaux.

• Rédiger et soumettre le dossier technique US 510(k), EU MDR et les soumissions mondiales/internationales.

• Élaborer des stratégies pour les besoins cliniques et soutenir la planification et l’exécution des études cliniques.

• Soutenir les audits internes et externes (CE, FDA, MDSAP, audits globaux).

• Recueillir les informations et la documentation nécessaires et contribuer à l'élaboration d'une stratégie réglementaire aux États-Unis et dans les régions du monde.

• Collaborer avec l'équipe commerciale pour s'assurer que le service fourni ainsi que les produits restent conformes aux réglementations applicables et aux procédures internes.

• Assurer des formations régulières des équipes internes sur les procédures et les pratiques règlementaires et veiller à ce que celles-ci soient appropriées à toutes les parties prenantes.

• Gérer le processus de contrôle des modifications apportées aux produits en assurant leur conformité et en garantissant le respect des exigences réglementaires au niveau local, et international.

• Gérer la mise des produits sur le marché, maintenir et mettre à jour les dossiers techniques et la documentation nécessaires.

Vous faites partie de

L’équipe Regulatory Affairs du département Ambulatory Monitoring & Diagnostics, en charge de la gestion des soins aux patients en milieu ambulatoire et à domicile (électrocardiographie ambulatoire, diagnostic et de surveillance mobile)

Vous êtes rattaché/e à la directrice et vous intégrez une équipe dynamique et internationale de Responsable Affaires Règlementaires. Vous travaillez en collaboration avec l’ensemble des départements R&D et les fonctions générales en France et à l’international.

Le poste est basé au sein du Philips Hub Innovation Paris.

Vos atouts pour réussir à ce poste

• Agir en accord avec les valeurs de Philips: Customer first, Quality & Integrity always, Team up to Win, Take Ownership to deliver fast, Eager to improve and inspire.

• Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux (EU MDD, Health Canada, China, US FDA class II et/ou class III, etc.)

• Titulaire d'une formation supérieure en ingénierie, droit, médecine ou autre discipline pertinente.

• Forte connaissance du milieu hospitalier, expérience dans les technologies et les logiciels de pointe dans l'industrie des dispositifs médicaux.

• Connaissance approfondie des réglementations relatives aux dispositifs médicaux, notamment (21CFR) ; de la législation de la FDA ; 510(k)

• 2017/745 Medical Devices Regulation

• ISO 13485

• MDSAP

• ISO 14971

• Leadership, esprit d’analyse, forte orientation client, solution et résultat.

• Excellentes capacités de communication, d’esprit d'équipe, de force de conviction et d’entraînement.

• Anglais et français courant obligatoire.

• Compréhension des concepts, des méthodologies et du déploiement LEAN.

À propos de Philips

Nous sommes une entreprise de technologie de la santé. Nous avons construit toute notre entreprise autour de la conviction que chaque être humain compte, et nous ne nous arrêterons pas tant que tout le monde, partout dans le monde, n'aura pas accès aux soins de santé de qualité que nous méritons tous. Faites le travail de votre vie pour aider la vie des autres.

• Apprenez-en davantage sur notre entreprise.

• Découvrez notre histoire riche et passionnante.

• Apprenez-en davantage sur notre objectif.

Si ce poste vous intéresse et que vous possédez de nombreuses expériences nécessaires, mais pas toutes, nous vous encourageons à postuler. Vous êtes peut-être toujours le bon candidat pour cette opportunité ou pour d'autres opportunités chez Philips. Apprenez-en davantage sur notre engagement envers la diversité et l’inclusion ici.