Job Description Summary

De QA-specialist is verantwoordelijk voor het onderhouden en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem, rapportages en de werkprocessen om de kwaliteitsdoelstellingen van de locatie te helpen verwezenlijken.

GE HealthCare is een toonaangevende wereldwijde innovator op het gebied van medische technologie en digitale oplossingen. Ons doel is om een wereld te creëren waar gezondheidszorg geen grenzen kent. Laat je ambitie spreken, transformeer ideeën in baanbrekende realiteiten, en word onderdeel van een organisatie waar elke stem ertoe doet en elk verschil bijdraagt aan een gezondere wereld.

GE HealthCare Pharmaceutical Diagnostics (PDx) is de nummer één wereldwijde leverancier van contrastmedia en moleculaire imaging agents die worden gebruikt om medisch beeldvormingsonderzoek te verbeteren. PDx-producten worden gebruikt in alle belangrijke diagnostische en behandelingstrajectenen helpen zo 3 patiënten per seconde over de hele wereld.

GE HealthCare PDx Eindhoven produceert just-in-time radiofarmaceutische producten, die over de gehele wereld worden verkocht en gedistribueerd naar ziekenhuizen ten behoeve van medisch beeldvormingsonderzoek. Het bedrijf bevindt zich op de Campus van de Technische Universiteit Eindhoven.

Job Description

Essentiële verantwoordelijkheden

Het onderhouden en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem, het beoordelen en goedkeuren van kwaliteit gerelateerde documentatie en het bieden van kwaliteitsondersteuning bij projecten en verbeteringsinitiatieven. Deze functie omvat onder andere het uitvoeren van QA-activiteiten, zoals documentbeheer, het beheren van trainingregistratie in het daarvoor bestemde systeem, het geven van GMP-gerelateerde trainingen, het afhandelen van afwijkingen, CAPA’s, wijzigingen en klachten en het beoordelen en goedkeuren van (validatie) documentatie.

Beschrijving verantwoordelijkheden

• Onderhouden van onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem zoals:

• Documentatie

• Training

• Vendor management

• KPI’s, Trending

• Afwijkingen en CAPA’s

• Wijzigingen (Change Control)

• Auditing

• Klachtenafhandeling

• Ondersteuning bij de voorbereiding en uitvoering van Quality Management Reviews.

• Beoordelen van productiedocumentatie en assisteren bij batchvrijgave, inclusief vrijgave van grondstoffen.

• Contacten onderhouden met productie en QC personeel om ervoor te zorgen dat tijdens routinematige operaties aan de wettelijke en kwaliteitseisen wordt voldaan.

• Het uitvoeren van ‘’root cause’’ onderzoeken (bij afwijkingen/klachten) en het definiëren van passende correctieve en preventieve acties.

• Beoordelen en goedkeuren van afwijkingen, CAPA’s, Change Control, Klachten en onderhoudswerkzaamheden.

• Deelnemen aan audits en spot checks, inclusief opvolging van acties.

• Reageren op routinematige kwaliteitsgerelateerde vragen van andere afdelingen.

• Het monitoren en ondersteunen van de implementatie van verbeteringen en proceswijzigingen om ervoor te zorgen dat deze worden geïmplementeerd in overeenstemming met GMP.

• Opleiding van personeel.

• Vertegenwoordigen van QA in cross-functionele vergaderingen/ projecten.

• Het uitvoeren van QA-activiteiten waaronder het herzien van SOP's, het onderhouden van SAP Quality-gegevens en het uitgeven/reviewen en goedkeuren van (validatie)protocollen en rapporten.

• Voldoen aan het milieu-, gezondheids- en veiligheidsbeleid (EHS) en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving.

Kennis en ervaring

• Minimaal een bachelor diploma in een relevant vakgebied (bijvoorbeeld farmacie, scheikunde, biologie, levenswetenschappen).

• Relevante ervaring in GMP-productie/QA-omgeving binnen een farmaceutisch bedrijf.

• Bekend met cGMP en bij voorkeur steriele productie.

• Vaardig met MS Office (Word, Excel, Powerpoint) en QMS software.

• Vermogen om effectief te communiceren in het Nederlands en Engels (zowel schriftelijk als mondeling).

Competentie

• Aandacht voor details.

• Kwaliteitsgericht.

• Resultaatgericht.

• Speelt in op de behoeften van de klant.

• Vermogen om de hoofdoorzaken van problemen te identificeren en op creatieve wijze problemen op te lossen.

• Vermogen om zelfstandig te werken in een dynamische omgeving met weinig toezicht.

• Vermogen om zich aan te passen aan voortdurende veranderingen.

Beloning

Ons totale beloningspakket is ontworpen om je de ruimte en flexibiliteit te bieden die nodig zijn om jouw ideeën om te zetten in baanbrekende veranderingen. Ons salaris en onze secundaire arbeidsvoorwaarden zijn alles wat je mag verwachten van een organisatie met wereldwijde kracht en schaal en er zijn volop carrieremogelijkhedenin een bedrijfscultuur die zorg, samenwerking en ondersteuning bevordert.

Behaviour

We verwachten van alle medewerkers dat ze onze gedragsregels naleven: handelen met bescheidenheid en vertrouwen opbouwen; leiden met transparantie; werken met focus en verantwoordelijkheid stimuleren- altijd met onverminderde integriteit.

Inclusiviteit

GE HealthCare is een Equal Opportunity Employer waar inclusiviteit belangrijk is. In ons aannamebeleid spelen ras, huidskleur, religie, nationale of etnische afkomst, geslacht, seksuele geaardheid, genderidentiteit, leeftijd of handicap geen rol.

#LI-KP1

#HYBRID

Additional Information

Relocation Assistance Provided: No